MediSafe | Traçabilité de Qualité et Certification ISO 13485

Traçabilité et Qualité - Diagnostic ISO 13485

Chez Medisafe, nous mettons en oeuvre des procédures rigoureuses et des outils technologiques performants pour assurer la traçabilité de nos dispositifs médicaux et garantir leur conformité à chaque étape de leur cycle de vie.

Une démarche qualité renforcée

Après avoir obtenu la certification ISO 9001, nous poursuivons notre engagement qualité en explorant la certification ISO 13485, norme internationale spécifique aux dispositifs médicaux.

Un diagnostic est actuellement en cours pour évaluer la pertinence d'une certification complémentaire en lien avec nos activités et notre stratégie de développement.

Ce que nous avons déjà mis en place

  • Procédures strictes de traçabilité : Chaque dispositif médical est suivi selon des processus documentés, garantissant sécurité et conformité.
  • Système IT dédié à la matériovigilance : Notre infrastructure informatique permet un suivi fiable, transparent et réactif de l'ensemble des produits médicaux.
  • Culture qualité partagée : Toutes les équipes sont mobilisées autour des exigences règlementaires du secteur médical.

Pourquoi ISO 13485 ?

La norme ISO 13485 renforce les engagements déjà pris avec ISO 9001, notamment en matière de :

  • Conformité règlementaire sur les marchés internationaux.
  • Maîtrise des risques liés à la sécurité des dispositifs médicaux.
  • Traçabilité exigeante tout au long du cycle de vie du produit.
  • Reconnaissance sectorielle accrue pour nos clients et nos partenaires.
  • Innovation encadrée dans le respect des exigences normatives.

Medisafe réaffirme sa volonté de structurer son organisation autour des plus hauts standards de qualité, tout en évaluant avec rigueur les démarches de certification adaptées à son activité.

👉 Contactez-nous pour en savoir plus sur notre engagement envers la traçabilité, la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux.


Chez nous, la qualité et la traçabilité des dispositifs médicaux sont au cœur de notre mission pour protéger et sauver des vies.